Vaccino HIV-AIDS, partita la fase II di sperimentazione

Il vaccino contro l'infezione da HIV-AIDS, basato sulla proteina Tat, entra finalmente nella seconda fase di sperimentazione. In questi giorni (Luglio 2008), il Centro Nazionale AIDS dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha avviato la seconda fase del programma di sperimentazione clinica del vaccino. In totale saranno coinvolti 10 centri clinici sull'intero territorio nazionale dove alcuni volontari, 128 pazienti con infezione da HIV (sieropositivi), saranno seguiti da un'équipe multidisciplinare.

Il vaccino, ideato e sviluppato dal Centro Nazionale AIDS dell'ISS, è stato inizialmente testato sugli animali e solo successivamente si è passati alla sperimentazione di fase I sull'uomo, in entrambi i casi non sono stati evidenziato effetti tossici. Visti i buoni risultati ottenuti fino ad ora si può quindi partire con la sperimentazione di fase II, l'obiettivo sarà quello di valutare l'immunogenicità del vaccino e proseguirne la valutazione di sicurezza, già verificata nello studio di fase I, attraverso il monitoraggio dell'incidenza e della tipologia di eventuali effetti avversi.

Lo studio sarà supportato da tre comitati indipendenti, ognuno con funzioni diverse.

International Advisory Board: composto 7 esperti di fama internazionale in campo immunologico, virologico e vaccinale, avrà la funzione di consigliare allo Sponsor strategie e soluzioni per il superamento di eventuali situazioni critiche che dovessero sorgere nel corso dello studio.

Data Safety Monitoring Board: formato da esperti di prestigio internazionale e di documentata esperienza in ambito HIV/AIDS, attraverso il monitoraggio costante garantirà la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione.

Community Advisory Board: costituito da esponenti di Organizzazioni Non Governative operanti in ambito AIDS, sin dalle fasi iniziali dello studio si affiancherà allo Sponsor con l'obiettivo di supportarne l'operato ad esclusivo interesse dei pazienti.

I volontari saranno arruolati presso i 10 centri clinici dislocati sul territorio nazionale. Chiunque volesse avere maggiori informazioni, può mettersi in contatto attraverso il Telefono Verde AIDS dell'ISS (800.861.061 dalle ore 10.00 alle ore 18.00). Maggiori informazioni sul vaccino possono essere trovate anche sul sito web tematico dell'ISS, Centro Nazionale AIDS.

Come precedentemente anticipato, saranno coinvolti 128 soggetti adulti, con infezione da virus HIV-1, con un'età compresa tra i 18 ed i 55 anni. L'obiettivo primario sarà quello di valutare l'immunogenicità del vaccino e quello secondario di proseguirne la valutazione della sicurezza, già preliminarmente verificata nello studio di fase I, attraverso il monitoraggio dell'incidenza e della tipologia degli eventuali effetti avversi. I pazienti selezionati per la sperimentazione saranno getti sieropositivi con infezione cronica e viremia soppressa dalla terapia farmacologica.

I partecipanti alla fase II si sperimentazione saranno divisi in quattro gruppi di trattamento, in questo modo si potrà individuare il dosaggio e il regime di trattamento ottimale. L'immunogenicità del vaccino Tat sarà valutata attraverso due differenti dosaggi (7.5 m e 30 m), somministrati secondo due diversi cicli, rispettivamente, di tre e cinque immunizzazioni.

Fino ad ora nessun vaccino contro l'infezione da HIV-AIDS si era mai concentrato sulla proteina Tat, l'approccio intrapreso dal Centro Nazionale AIDS dell'ISS è quindi radicalmente differente rispetto ad altri vaccini nati per contrastare i virus dell'immunodeficienza umana HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus-1).

Fra tutti i geni regolatori di HIV, Tat svolge una funzione fondamentale nella patogenesi dell'infezione e nella progressione della malattia. In assenza di Tat, il virus è ancora in grado di infettare la cellula, tuttavia non è in grado di replicarsi. La vaccinazione con Tat potrebbe controllare la replicazione e la propagazione di HIV-1 nell'intero organismo sia nell'infezione primaria (strategia preventiva) che nei soggetti sieropositivi (strategia terapeutica). Utilizzata nell'ambito di una strategia terapeutica, cioè vaccinando pazienti HIV-positivi, Tat dovrebbe concorrere a controllare la replicazione virale ed a rallentare la progressione della malattia.

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