Farmaci per bambini, una task force per la tutela dei piccoli
Fra qualche mese sarà finalmente operativa la prima task force europea che avrà il compito di sviluppare e analizzare i farmaci più adatti per la fascia pediatrica, un organo previsto dal nuovo regolamento dell'UE. Il progetto prevede la partecipazione di ricercatori, farmacologi, pediatri, industrie, istituzioni, associazioni di pazienti e genitori che, attraverso una stretta collaborazione, studieranno le molecole più adatte e fatte su misura per i bambini.
Adriana Ceci, pediatra e coordinatrice del progetto Teddy, spiega che questo traguardo è una vera e propria rivoluzione nel settore farmaceutico e sociale. La pediatra spiega che fino ad oggi i bambini sono stati curati con dei farmaci creati per gli adulti e adattati ad un uso per i piccoli, un comportamento sicuramente sbagliato. Osservando dei dati emersi dalla farmacovigilanza si osserva come alcune molecole che vanno bene per gli adulti sono poi dannose per i più piccoli, per esempio si è riscontrato che alcuni antidepressivi aumentano il rischio di suicidio, in un'altra situazione relativa ad un antireflusso gastrico si sono evidenziati dei casi di blocco cardiaco, situazioni estreme che però fanno ben capire l'importanza della realizzazione di farmaci specifici per i bambini.
Attualmente, più del 50 per cento dei medicinali utilizzati dai bambini non è stato sperimentato e autorizzato per questo specifico impiego, solo il 30 per cento dei farmaci presenti sul mercato sono destinati a loro e circa il 15 per cento soddisfa tutte le garanzie per le diverse età. Facendo seguito a una proposta presentata dalla Commissione europea nel settembre 2004, Parlamento europeo e Consiglio hanno raggiunto un accordo finale in merito al regolamento sui medicinali per uso pediatrico. Il regolamento concordato il 1 giugno migliorerà la salute dei bambini europei aumentando la disponibilità di medicinali pienamente sperimentati, autorizzati e destinati specificamente all'impiego pediatrico.
Ceci spiega che per la prima volta nella storia dei farmaci, grazie al regolamento Ue, viene previsto l'obbligo per le aziende di inserire nello sviluppo di qualunque farmaco l'accertamento delle caratteristiche pediatriche, in questo modo, una volta sviluppato, si è certi che il medicinale sarà sicuro anche per i bambini. Grazie ad una serie di prescrizioni, premi e provvedimenti di sostegno, il regolamento darà impulso ad attività d'alto livello nel campo della ricerca, dello sviluppo e dell'autorizzazione di medicinali per uso pediatrico.
Il progetto Teddy
Teddy, un progetto partito il primo giugno del 2005, è la rete di eccellenza europea nel campo della "Medicina ad uso pediatrico".
L'obiettivo del progetto Teddy è quello di ottimizzare l'uso pediatrico dei farmaci esistenti e promuovere lo sviluppo di nuovi farmaci incorporando le applicazioni farmacogenetiche e utilizzando le linee guida e gli strumenti per sviluppare la ricerca pediatrica. Durante la ricerca e la sperimentazione si fa particolare attenzione alla variabilità della risposta, in particolare al ruolo delle variabili relative al genere e alle tempistiche nello sviluppo dal periodo prenatale all'adolescenza.
L'intero progetto, che ha una durata stimata in 60 mesi, si farà promotore di numerose iniziative fondamentali per migliorare la sicurezza farmacologica nei più piccoli. Verrà creato un ambito in cui poter inquadrare gli effetti collaterali e ottimizzare i dosaggi e per questo si prevedono, fra le altre cose, progetti di ricerca sulle varianti farmacogenetiche. Verranno sviluppati database e linee guida per i farmaci già esistenti nel mercato. Inoltre verranno istituiti programmi di formazione su temi che riguardano l'etica, e le capacità scientifiche e cliniche per aumentare la capacità di ricerca e promuovere la consapevolezza sociale.
La rete di eccellenza Teddy comprende fra i propri partner centri europei che si occupano dello sviluppo di farmaci e della pratica clinica pediatrica. Ricercatori, studiosi, esperti del settore sanitario e degli aspetti etici lavoreranno insieme alle Agenzie, alle associazioni di pazienti, ai professionisti sanitari e alle Aziende per la realizzazione di una missione comune. Tale lavoro verrà svolto anche in collegamento con altre reti esistenti in Europa che gestiscono trial clinici nei bambini.
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