Cancro al seno, meno morti con farmaci intelligenti

Durante il simposio che si sta tenendo a Firenze, sul quale avevamo anticipato alcuni numeri relativi al calo di morti per cancro al seno, si è discusso anche sull'efficacia della terapia con l'anticorpo monoclonale Trastuzumab più conosciuto come herceptin, detto anche farmaco intelligente.

Sembra infatti che il farmaco intelligente impiegato in concomitanza con i trattamenti di chemioterapia tradizionali, riduca di circa il 50% il rischio che si ripresenti il carcinoma mammario in pazienti già operate per la stessa malattia.

I dati relativi all'efficacia di questa terapia sono stati ricavati da due studi condotti negli Stati Uniti che hanno coinvolto oltre 5 mila pazienti. Tutte le donne avevano delle neoplasie definite HER-2 positive, rientranti in quelle ad alta malignità, che rappresentano circa il 20-30% dei tumori mammari.

Inoltre è stato riscontrato un rischio di morte diminuito del 20% rispetto ai trattamenti con la sola chemioterapia.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e risulta ben tollerato nella maggior parte dei casi. Le prime volte che si è sottoposti alla cura con il farmaco, si potrebbero presentare alcuni effetti collaterali di lieve entità come febbre con brividi, nausea e mal di testa.

Alle controindicazioni sopra citate se ne aggiunge un'altra per la quale però la FDA ha deciso di ampliare lo studio. Sembra che l'uso dell'herceptin nelle terapie, provochi un aumento di eventi cardiovascolari gravi dall'uno percento collegato alla doxorubicina (un farmaco usato per la chemioterapia) al tre quattro percento.

Quest'ultima controindicazione si è rilevata solo negli studi di fase III (v. sotto). Il più delle volte è comunque reversibile, per bloccarla basta interrompere il trattamento e instaurare un adeguato supporto farmacologico.

Cosa sono gli studi di fase III

Gli studi di fase III sono degli studi terapeutici su larga scala.

Se la fase II fornisce risultati incoraggianti la fase III coinvolge un numero più ampio di pazienti al fine di approfondire i dati di efficacia, di valutare il dosaggio più opportuno, di monitorare gli eventuali effetti collaterali su un campione statisticamente più significativo.

Per la maggior parte, gli studi di fase III sono di tipo randomizzato e in doppio cieco (v. sotto) e la loro durata è variabile a seconda degli obbiettivi che la sperimentazione stessa si pone. Durante questa fase viene sempre controllata con molta attenzione la tollerabilità (insorgenza di effetti indesiderati e/o collaterali) del farmaco.

I farmaci che passano con successo la fase III della sperimentazione ottengono l'autorizzazione per la commercializzazione.

Studio in doppio cieco

Si fa in modo che né chi somministra, né chi assume il farmaco, sia a conoscenza della vera natura del trattamento in esame.

Poi si divide in due, con criteri casuali, il gruppo di persone sulle quali si vuole testare il farmaco, a uno dei due gruppi è destinato il farmaco da testare, all'altro, denominato "gruppo di controllo", viene somministrato il "placebo", una sostanza visibilmente identica al farmaco da testare ma priva di effetti farmacologici.

Il nome dello studio è dato dal fatto che sia lo sperimentatore che il paziente sono "ciechi" rispetto alla cognizione del trattamento somministrato. Il tutto viene supervisionato da una terza persona che gestisce i due gruppi e che sa esattamente come sono stati distribuiti i farmaci.

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