Cerotto anticoncezionale Ortho Evra, nuove indicazioni

Il cerotto contraccettivo Ortho Evra è di nuovo al centro dell'attenzione, secondo i dati ottenuti da un recente studio, le donne che ne fanno uso avrebbero una probabilità più alta di essere colpite da determinate patologie rispetto alle donne che fanno uso della pillola anticoncezionale. La Food and Drug Administration (FDA), in seguito ad alcuni casi di trombosi venosa ed arteriosa in alcune pazienti che facevano uso del cerotto, ha disposto ulteriori studi clinici in merito.

L'allarme non dovrebbe interessare il cerotto contraccettivo venduto nei Paesi Europei, fra cui anche l'Italia, in quanto si tratta di un anticoncezionale diverso da quello distribuito negli USA, inoltre la sorveglianza da parte dell'Ente Europeo per la sicurezza sanitaria (EMEA) è molto elevata.

La Food and Drug Administration modifica quindi per la seconda volta nel giro di qualche mese la scheda tecnica del cerotto contraccettivo Ortho Evra distribuito in America, tale modifica non è stata richiesta anche per l'Europa in quanto si tratta di un cerotto che contiene meno estrogeni e quindi più sicuro.

Ortho Mc Neil Pharmaceuticals, la società produttrice del cerotto Evra, dopo degli studi condotti in precedenza che avevano comparato i livelli di estrogeni e di progestinici del cerotto Ortho Evra con quelli di una classica pillola contraccettiva arrivando alla conclusione che il primo (il cerotto contraccettivo) esponeva maggiormente agli estrogeni, ha intrapreso una ricerca per valutare eventuali differenze nel rischio di insorgenza di gravi eventi trombotici a seconda del tipo di contraccettivo utilizzato.

I due nuovi studi epidemiologici relativi al cerotto contraccettivo Evra sono stati sponsorizzati dalla Johnson & Johnson, gruppo di cui fa parte anche la Ortho Mc Neil Pharmaceuticals. L'obiettivo era quello di valutare eventuali effetti collaterali come trombosi venosa e trombosi arteriosa collegati all'uso del cerotto Ortho Evra.

Il primo studio, condotto dal Boston Collaborative Drug Surveillance Program, non ha evidenziato particolari differenze relative al rischio di eventi tromboembolici venosi fra le donne che utilizzavano il cerotto anticoncezionale e quelle che assumevano delle pillola contraccettive contenenti 35 microg. di un estrogeno (EtinilEstradiolo) e un progestinico (Norgestimato).

Nel secondo studio, condotto dalla i3 Drug Safety, i risultati sono stati invece differenti. In questo caso i ricercatori hanno riscontrato un aumento quasi doppio del rischio di eventi tromboembolici nelle donne che facevano uso di Ortho Evra rispetto alle donne che assumevano contraccettivi orali a base di Norgestimato e contenenti 35 microg. di Estrogeni.

Anche se i due studi sono arrivati a conclusioni differenti, la FDA ha ritenuto che i risultati ottenuti dal secondo sono stati tali da richiedere un'ulteriore integrazione al foglietto che accompagna il cerotto anticoncezionale, inoltre, è stato chiesto un ulteriore periodo di osservazione per meglio valutare i possibili effetti collaterali.

La Ortho McNeil attraverso una nota fa comunque sapere che il cerotto contraccettivo Ortho Evra è stato usato da oltre cinque milioni di donne e resta comunque un prodotto sicuro ed efficace quando utilizzato seguendo le indicazioni del foglietto informativo. Stando alla nuova modifica, per le donne con fattori di rischio per la malattia tromboembolica è consigliabile un contraccettivo orale più che il cerotto anticoncezionale.

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