Farmaco: Temodal

Confezione: 5 Capsule 20 mg

Casa farmaceutica: Schering-Plough S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Temodal: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: L01AX03

Principio attivo Temodal: Temozolomide

Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti

Scadenza Temodal: n.d.

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Temodal (5 Capsule 20 mg )

Trattamento di pazienti con: glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia e in seguito come monoterapia; glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l’astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

Posologia / dosaggio Temodal (5 Capsule 20 mg )

Temodal deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento dei tumori cerebrali. Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: Temodal è somministrato in combinazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide. Fase concomitante: Temodal è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m² per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non saranno effettuate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, settimanalmente verrà deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di temozolomide. La somministrazione di temozolomide può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10⁹/l, conta trombocitica ≥ 100x10⁹/l, Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito). Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento con temozolomide deve essere interrotto o terminato durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella tabella 1 del RCP. Fase in monoterapia: dopo 4 settimane dalla fine della fase Temodal + Radioterapia, Temodal viene somministrato fino a un massimo di 6 cicli in monoterapia. La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m² una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento. All’inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m² se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1,5 x 10⁹/l e la conta trombocitica è ≥ 100 x 10⁹/l. Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi. Una volta aumentato, il dosaggio rimarrà di 200 mg/m² al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicità. Le riduzioni di dosaggio e le interruzioni del trattamento durante la fase in monoterapia devono essere effettuate in accordo a quanto riportato nelle tabelle 2 e 3 del RCP. Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose di Temodal). Il dosaggio di Temodal deve essere ridotto o interrotto in accordo a quanto riportato nella tabella 3 del RCP. Glioma maligno in recidiva o progressione: adulti: la terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni; nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, Temodal è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un’interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali); per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m² una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m² una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). Pazienti pediatrici: nei pazienti di almeno 3 anni di età, la terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni; Temodal capsule è somministrato oralmente alla dose di 200 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un’interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali); pazienti pediatrici sottoposti in precedenza a chemioterapia devono essere trattati con una dose iniziale di 150 mg/m² una volta al giorno per 5 giorni da aumentare fino a 200 mg/m² una volta al giorno per 5 giorni nel ciclo successivo in assenza di tossicità ematologica. Non vi è esperienza clinica nell’uso di Temodal nei bambini di età inferiore ai 3 anni. L’esperienza nei bambini più grandi è molto limitata. Pazienti con disfunzione epatica o renale: la farmacocinetica della temozolomide in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con alterazioni medie o moderate della funzionalità epatica; non sono disponibili dati sulla somministrazione di Temodal in pazienti con grave disfunzione epatica (Classe III di Child) o renale; sulla base delle proprietà farmacocinetiche della temozolomide, è improbabile che nei pazienti con grave disfunzione epatica o renale sia richiesta una riduzione della dose; tuttavia Temodal deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. Anziani: l’analisi farmacocinetica ha evidenziato che la clearance della temozolomide non è influenzata dall’età; tuttavia Temodal deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani.

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